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Santé connectée : quelles réglementations appliquer

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Outil pour le bien-être ou le médical ? La réglementation d’une application ou d’un objet connecté ne sera pas la même. Les principaux points juridiques pour ne pas passer à côté de son projet e-santé, par Véronique Dahan et et Isabelle Vigier, Avocats-Counsels chez August & Debouzy avocats.

Santé connectée : quelles réglementations appliquer
Santé connectée : quelles réglementations appliquer

L’avènement de l’ère numérique a fortement impacté le secteur de la santé. Le développement des outils digitaux tels que les applications et objets connectés, ainsi que les services de télésanté/télémédecine occupent une place grandissante dans ce secteur. Leur usage en est tant professionnel que personnel.

Ces outils soulèvent de nombreux enjeux, d’un point de vue réglementaire ainsi qu’au niveau de la protection au titre de la propriété intellectuelle. Il est donc essentiel que les projets dans ce domaine soient sécurisés en amont afin d’être en ligne avec la législation applicable dans le domaine de la santé et que les bons réflexes soient adoptés afin de valoriser les investissements réalisés.

 

L’outil digital : un dispositif médical?

L’une des premières questions à se poser est de définir la finalité de l’outil. De cette réponse dépendra la règlementation applicable. Un outil dit "de bien-être" sera soumis à une réglementation plus souple que celui à finalité médicale. Or la frontière entre bien-être et médical est extrêmement ténue.

 

Il peut en effet s’avérer difficile d’apprécier si l’utilisation de l’outil correspond ou non à la définition du dispositif médical, tant cette utilisation peut être proche du diagnostic ou de la prévention d’une maladie. De plus, si l’outil permet l’accomplissement d’un acte médical, il relèvera de la télémédecine, accentuant ainsi les exigences règlementaires pesant sur l’outil.

 

Dans le cas d’un dispositif médical, outre les exigences liées à la certification et au marquage CE, des obligations de matériovigilance s’imposent également lors de sa mise sur le marché. La classification du dispositif médical et son éventuelle prise en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale pourront avoir aussi un impact sur la communication faite autour de l’outil e-santé.

 

Ne pas oublier la responsabilité des données collectées 

L’autre question essentielle à se poser concerne la collecte des données personnelles. Quelle que soit la finalité de l’outil digital, toutes les informations collectées par cet outil, de façon directe ou indirecte, seront qualifiées de  données à caractère personnel. L’outil est aussi à même de générer de nouvelles données ou indicateurs.

 

La donnée à caractère personnel peut alors devenir une donnée de santé, dont l’utilisation et la communication sont très encadrées par la loi. Par effet ricochet, les obligations de sécurité et d’intégrité de ces données sont renforcées pour le responsable du traitement. Ce qui soulève la question de la responsabilité des différents intervenants autour de l’outil e-santé. Ceux qui le renseignent (utilisateur, coach, patient, professionnel de santé), ceux qui participent à son fonctionnement (prestataire de service, hébergeur agréé de données de santé, fournisseur de réseau), les responsables de la mise sur le marché... Il est donc nécessaire de bien définir le rôle de chacun, notamment via des contrats et/ou conditions d’utilisation, afin de permettre l’identification des règlementations pertinentes applicables.

 

Valoriser l’outil digital par la propriété intellectuelle

Alors que ces outils digitaux sont le fruit d’investissements humains et financiers souvent conséquents, penser à mettre en place, en amont, une stratégie de protection de ces outils par le biais de la propriété intellectuelle est essentiel afin de permettre une valorisation du produit. Il est important de garder à l’esprit qu’un même outil digital pourra être protégé, cumulativement via différents droits de propriété intellectuelle.

Par exemple, le nom de l’outil digital pourra faire l’objet d’une protection à titre de marque à la condition que le nom choisi soit distinctif (c’est-à-dire que la marque ne doit pas être nécessaire, générique ou usuelle), licite et disponible. L’outil digital pourra également être protégé au titre des dessins et modèles si sa forme (visible) est nouvelle et présente un caractère propre, c’est à dire que l’apparence esthétique de l’outil ne doit pas susciter dans l’esprit du consommateur une impression de déjà-vu.

 

Les éventuelles inventions intégrées dans les outils digitaux peuvent aussi faire l’objet d’un dépôt de brevet. A la condition que l’invention soit nouvelle, ce qui implique le respect du secret absolu de l’invention avant sa divulgation, susceptible d’application industrielle, et qu’elle implique une activité inventive – et donc ne découle pas de manière évidente de la technique déjà connue par "l’homme de métier".

 

Dans le même temps, la question de la titularité des droits de propriété intellectuelle est essentielle. En effet, dans le cadre de l’élaboration de ces outils digitaux divers acteurs peuvent intervenir (scientifiques, donneurs d’ordre, éditeurs de logiciels, agence de communication et de design…). Ainsi, pour une sécurité juridique optimale, il est indispensable de penser à prévoir dans chacun des contrats des cessions de droits adéquates entre les différentes parties participant aux projets.

 

Véronique Dahan, Avocat-Counsel en droit de la propriété intellectuelle et Isabelle Vigier, Avocat-Counsel en droit de la santé chez August & Debouzy avocats. 

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