Comment Bruxelles compte favoriser la valorisation des données de santé ?

Bruxelles souhaite favoriser la réutilisation des données de santé au bénéfice des citoyens, des entreprises spécialisées et des organismes publics. Elle s'apprêterait à présenter un nouveau règlement qui prévoit par exemple une liste d'utilisations autorisées, la création d'une nouvelle entité dédiée à l'encadrement de ces échanges...

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Comment Bruxelles compte favoriser la valorisation des données de santé ?

La Commission européenne s'apprêterait à présenter une nouvelle législation pour encadrer les données de santé, d'après Euractiv qui a eu accès au projet de règlement. Elle souhaite établir un espace européen des données de santé. Il s'agira de la première législation sectorielle qui s'appuie sur la loi sur la gouvernance des données (Data Governance Act) et la loi sur les données (Data Act), présentées récemment par l'exécutif bruxellois.

L'objectif est d'améliorer les échanges et l'accès à différents types de données sur la santé (dossiers médicaux électroniques, données génomiques, données issues de registres de patients…) afin de soutenir la fourniture de soins de santé (utilisation primaire des données) mais aussi la recherche sur la santé et l’élaboration de politiques en la matière (utilisation secondaire des données).

Accéder gratuitement aux données primaires
Le projet prévoit que les citoyens européens puissent gratuitement accéder à "un ensemble minimal de données de santé primaires (informations spécifiquement collectées pour étudier un phénomène particulier, ndlr)", telles que celles relatives aux vaccins, aux ordonnances électroniques, aux résultats des analyses de laboratoires ou encore aux rapports de sortie d'hôpitaux. Cet accès doit permettre de renforcer "le droit des patients à contrôler" leurs informations médicales. Ils auront également le droit de restreindre leurs accès ou de les partager gratuitement avec des tiers.

A travers ce texte, la Commission européenne souhaite aussi encadrer la réutilisation dite "secondaire" des données, c'est-à-dire à des fins autre que celles pour lesquelles elles ont été initialement collectées. Elle couvre les dossiers médicaux, les données sociales, administratives, biomédicales génétiques et génomiques, les registres publics, les études cliniques et les questionnaires de recherche.

La liste des utilisations autorisées comprend par exemple le soutien aux autorités publiques dans l'exécution de leurs tâches, l'éducation, la recherche scientifique, le développement de solutions innovantes à des fins d'intérêts publics ainsi que le développement d'algorithmes pour des applications médicales. A l'inverse, certaines utilisations sont interdites, comme le fait de fournir ces informations à des personnes qui pourraient avoir des effets juridiques néfastes (primes d'assurance, la publicité, la vente de données à des tiers).

La création d'une entité dédiée
Pour encadrer ces nouveaux échanges, la Commission européenne prévoit de créer une entité spécialisée : l'European Digital and Health Data Board. Elle devra notamment gérer les demandes d'accès aux données secondaires.

Le programme EU4Health et les financements liés à la santé numérique dans le cadre des programmes Horizon Europe et Digital Europe contribueront à soutenir les investissements dans ce nouvel espace de données.

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