Données de santé : ce que change la loi du 26 janvier 2016

La loi de modernisation de notre système de santé n°2016-41 vient d’être promulguée le 26 janvier 2016 et publiée au journal officiel le 27 janvier 2016.

Rappelons que la procédure d’agrément des hébergeurs de données de santé à caractère personnel a été instaurée par la loi n°2002-303 du 4 mars 2002, dite "loi Kouchner". Elle  vise à assurer la sécurité, la confidentialité et la disponibilité des données de santé à caractère personnel, lorsque leur hébergement est externalisé.

de l'Hébergement de données de santé à caractère personnel

Pilotée par l’ASIP Santé, elle s’impose dans les conditions suivantes : "Les professionnels de santé ou les établissements de santé ou la personne concernée peuvent déposer des données de santé à caractère personnel, recueillies ou produites à l'occasion des activités de prévention, de diagnostic ou de soins, auprès de personnes physiques ou morales agréées à cet effet. Cet hébergement de données, quel qu'en soit le support, papier ou informatique, ne peut avoir lieu qu'avec le consentement exprès de la personne concernée" (art. L.1111-8 Code de la Santé Publique).

Selon l’interprétation pragmatique de l’ASIP Santé, la réglementation (art. L1111-8 et R1111-9 à 14 CSP) s’applique à tout responsable de traitement, au sens de la loi Informatique et libertés n°78-17 du 6-1-1978 qui externalise l’hébergement des données de santé à caractère personnel qu’il traite, incluant notamment les mutuelles et assurances. L'agrément est délivré après instruction (8 mois maximum) d’un dossier remis par le candidat à l’ASIP Santé, s’articulant autour de 6 principaux formulaires détaillant les caractéristiques techniques, juridiques et économiques de la prestation d’hébergement.

D’après l’ASIP Santé, le candidat à l’agrément doit couvrir l’ensemble des obligations réglementaires, par lui-même ou en en reportant expressément certaines sur son client ou ses sous-traitants, dans le cadre du contrat d’hébergement ou du/des contrat(s) de sous-traitance.

Une évaluation de conformité technique remplace l’agrément

La loi de janvier 2016 modifie substantiellement l’art. 1111-8 CSP. Son article 96 I 5° a)  prévoit ainsi  : "Toute personne qui héberge des données de santé à caractère personnel recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social, pour le compte de personnes physiques ou morales à l'origine de la production ou du recueil desdites données ou pour le compte du patient lui-même, doit être agréée à cet effet. Cet hébergement, quel qu'en soit le support, papier ou électronique, est réalisé après que la personne prise en charge en a été dûment informée et sauf opposition pour un motif légitime".

Cette nouvelle formulation étend le périmètre de l’obligation, pour les responsables de traitement, en cas d’externalisation de l’hébergement, de recourir à un hébergeur agréé, dès lors qu’elle s’impose dorénavant au secteur de la santé, mais aussi à celui du secteur social. Par ailleurs, le consentement de la personne concernée par les données - dûment informée - n’a plus à être recueilli : il est présumé. Enfin, l’article 204 I 5° c) de la loi habilite le gouvernement, par voie d’ordonnance, dans un délai d’1 an à compter de la promulgation de la loi, à remplacer l'agrément par une "évaluation de conformité technique".

3 types de certification

- Hébergeur d’infrastructure, incluant la fourniture de l’hébergement physique ainsi que la mise en œuvre des matériels informatiques, leur maintenance, et éventuellement l’activité de sauvegardes externalisées 

- Infogérance d’hébergement, incluant l’activité d’infogérance hors infogérance de l’application métier, et éventuellement l’activité de sauvegardes externalisées 

- Hébergeur de données de santé, regroupant les deux premières certifications.

Ainsi, tous les acteurs de la chaîne seraient désormais certifiés pour leur périmètre de responsabilités, à l’exclusion du périmètre de son client ou de ses sous-traitants. De la sorte, les contrats d’hébergement et de sous-traitance n’auront plus à intégrer les reports d’obligations à leur égard et s’en trouveront donc largement simplifiés.

Certification pour 3 ans

Les hébergeurs seraient désormais certifiés pour 3 ans par un organisme certificateur, lui-même accrédité par un organisme accréditeur pour 5 ans (en France, le COFRAC).

La nouvelle procédure de certification serait mise en place après la publication de l’ordonnance du gouvernement et aussi de référentiels par l’ASIP Santé, soit à une échéance de 2 ans à compter de la promulgation de la loi le 26 janvier 2016.

Les agréments en vigueur à cette date devraient rester valables jusqu’à leur terme.

Marguerite Brac de la Perrière, Aude Latrive, avocats, cabinet Alain Bensoussan Avocats