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La médecine du futur devra se baser sur des données de santé mesurées dans la vie réelle

C'est un fait. Les données de santé font partie intégrante de l'innovation médicale car elles sont le soubassement de la médecine connectée et personnalisée. Pourtant, elles ne forment pas un ensemble uniforme. Les données de santé "réelles" ­ – récoltées en dehors de tout protocole de recherche – constituent le véritable outil de mesure du progrès médical. Explication.
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La médecine du futur devra se baser sur des données de santé mesurées dans la vie réelle
La médecine du futur devra se baser sur des données de santé mesurées dans la vie réelle

Se rapprocher au plus près de la "vie réelle". Voilà le concept derrière "les données de santé réelles" ou "real life evidence" en anglais. Elles désignent les informations "recueillies dans un contexte qui n'est pas susceptible de modifier le cours naturel des choses", schématise Bernard Begaud, professeur de pharmacologie à l'Université de Bordeaux. Ce dernier a été l'un des trois rédacteurs d'un rapport commandé par la Ministre de la santé Agnès Buzyn baptisé "Les données de vie réelle, un enjeu majeur pour la qualité des soins et la régulation du système de santé", remis en mai 2017.

 

Concrètement, il s'agit de toutes les informations récoltées en dehors des essais cliniques. "On observe sans modifier pour voir la photographie la plus précise possible de ce qu'il se passe sur le terrain", poursuit-il. Les données "réelles" peuvent être extraites des dossiers informatisés des patients, des réseaux sociaux, des objets connectés, des applications, être un sous-produit des informations utilisées pour le remboursement des soins… L'explosion des nouvelles technologies dans le domaine médical a accéléré cette tendance où les patients deviennent acteurs de leur santé en portant par exemple une montre connectée. On l'appelait il y a quelques années le "quantified self" : la mesure de soi.

 

Distinguer essai clinique et vie réelle

Ces informations sont indispensables car les conclusions d'une expérience ne sont extrapolables à la vie réelle que si les conditions sont exactement similaires, ce qui n'est que rarement le cas. Bernard Begaud compare cette situation aux contrôles des émissions de polluants. "Quand on mesure la pollution atmosphérique des véhicules avec un microprocesseur qui diminue les émissions de NOX et de CO2, cela n'a rien à avoir avec l'expérience d'un cycliste qui roule derrière une voiture diesel."

 

Ce type de données permettrait de véritablement mesurer le progrès médical car les résultats découlent d'une population beaucoup plus large et non sélectionnée par des critères d'éligibilité très stricts. Prenons l'exemple du test d'un médicament. La nouvelle molécule au quotidien est-elle aussi efficace que lors des essais cliniques ? Est-elle à la hauteur des investissements qu'elle engendre ?

 

Les essais cliniques aléatoires apportent le meilleur niveau de preuve de l'efficacité d'un traitement. De ce fait, ils sont considérés comme le "gold standard", la référence absolue lors d'une autorisation de mise sur le marché (AMM). Or leur force est également leur faiblesse : la rigueur de leur schéma expérimental est leur limite pour conclure ce qu'il en sera une fois le médicament en vente.

 

Cependant, les études observationnelles sont également très critiquées car elles risquent d'être biaisées et donc d'entacher la validité des résultats. Par nature, elles ne tirent pas au sort les patients exposés et non exposés. Pourtant, elles sont indispensables notamment en matière de politiques publiques pour faire les choix les plus satisfaisants et surtout les plus concrets pour améliorer la santé de la population. C'est pour cette raison que différents pays ont créé des bases ne répertoriant que les données de la vie réelle.


Les bases de données "réelles"

En France, c'est le système national d'information inter-régimes de l'Assurance maladie (SNIIRAM) qui a été l'un des premiers outils à compiler ces données. Créée par une loi de 1998, cette plate-forme devait gérer et contrôler le remboursement des soins. En 2009, les causes de décès et les consultations externes y sont incluses. Elle a ensuite été intégrée dans un ensemble plus grand : le Système national des données de santé (SNDS).

 

Les axes numériques du plan santé 2022, compilés dans la loi du 24 juillet 2019, prévoient la création de la Health Data Hub. Il s'agirait d'une seconde base pour "mettre le patrimoine des données de santé financée par la solidarité nationale et du système de santé dans le respect de l’éthique et des droits fondamentaux de nos concitoyens", selon le rapport de la mission de préfiguration du Health Data Hub publié le 12 octobre 2018.

 

Aux Etats-Unis, c'est le projet CancerLinQ, piloté par l'American Society of Clinical Oncology, qui regroupe les données transmises par près de 90 hôpitaux. "Ces plates-formes permettent de répondre à plusieurs questions comme qu'a réellement entraîné le progrès, quelle est la distribution des durées de survie et quelle est l'amélioration en matière de qualité de vie", précise le professeur.

 

Le professeur Begaud insiste fortement sur un point : il est indispensable d'ouvrir l'ensemble des plates-formes aux acteurs privés. "C'est un fabuleux générateur d'idées." C'est le cas en France où un organe non-étatique peut adresser une demande à l'Institut National des Données de Santé (INDS) pour avoir accès à des données hébergées dans une base publique à des fins de recherche.

 

Coupler les données réelles et cliniques

Bien que très différentes dans leurs origines, les données de santé cliniques et de la vie réelle poursuivent la même ambition : insuffler du progrès en médecine pour mieux prévenir les maladies, puis les guérir le plus efficacement possible avec, si possible, un coût pas trop élevé. C'est d'ailleurs pour cette raison que les données "en vie réelle" peuvent ainsi être couplées à d'autres sources qui ne ressortent pas forcément de l'observationnel.

 

Très optimiste sur la médecine du futur et ses potentiels, le professeur reste inquiet sur un aspect : la fracture numérique. "17 % des français n'ont pas de connexion internet, mais ce sont les personnes qui nous intéressent le plus : les personnes âgées grand consommateur de médicaments et de soins et les personnes défavorisées". Prenons l'exemple des suivis thérapeutiques sur smartphone. Sans cet équipement, il sera impossible pour le patient de remplir ces informations en temps réel. Pourtant ce sont justement ces protocoles de soin qui servent à récolter le maximum d'information sur le long court pour ensuite étudier les grandes tendances et ainsi améliorer les traitements.

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