Le gouvernement injecte 400 millions d'euros pour promouvoir les dispositifs médicaux innovants

Le gouvernement a détaillé son programme pour favoriser les dispositifs médicaux innovants, comme les robots chirurgicaux, les thérapies digitales... Doté d'une enveloppe de 400 millions d'euros, il vise à soutenir la filière via des appels à projets. Un guichet opéré par Bpifrance va également être mis en place pour accompagner les changements réglementaires. 

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Le gouvernement injecte 400 millions d'euros pour promouvoir les dispositifs médicaux innovants

Agnès Pannier-Runacher, la ministre déléguée chargée de l'industrie, a détaillé le plan gouvernemental sur les dispositifs médicaux innovants à l'occasion d'une visite ce lundi 21 février au sein de l'entreprise Balt, spécialisée dans les dispositifs médicaux dédiés aux traitements des maladies cardiovasculaires du cerveau.

Un budget de 400 millions d'euros
L'enveloppe de 400 millions d'euros, comprise dans la stratégie Innovation Santé 2030 de 7 milliards d'euros, doit permettre de favoriser le développement et le déploiement des dispositifs médicaux de "demain", tels que les robots chirurgicaux, les thérapies digitales et les dispositifs médicaux biocompatibles ou connectés.

Le plan repose sur quatre axes. Le premier vise à soutenir l'innovation en lien avec les grands défis de santé publique pour un montant de 170 millions d'euros avec des enveloppes dédiées. Il se concentre sur "le développement des robots chirurgicaux, des dispositifs médicaux implantables au long cours et la santé mentale", a détaillé Edgar Tilly, conseiller santé, biens de consommation et start-ups industrielles, au cabinet d’Agnès Pannier-Runacher, lors d'une conférence de presse.

Aider les hôpitaux à tester les solutions innovantes
Le deuxième axe est "une mesure de soutien à la démonstration de dispositifs médicaux à usage collectif et innovant au sein des établissements de santé", ajoute-t-il. L'objectif est de faciliter l'accès "aux technologies de rupture" le plus rapidement possible. Doté d'une enveloppe de 60 millions d'euros, un appel à projets lancé en juin 2022 sera dédié aux démonstrations. Concrètement, les hôpitaux feront connaître leurs besoins et pourront bénéficier du test d'une technologie bien qu'elle ne soit pas encore commercialisée.

La troisième mesure, sous la forme d'un appel à projets ouvert fin février 2022, vise à soutenir "les projets d'industrialisation de produits de santé innovants et capacitaires en France sur les prochaines années". 140 millions d'euros y sont attribués.

Accompagner les changements réglementaires
Le dernier axe doit contribuer à faciliter l'accès au marché des dispositifs médicaux avec un budget de 30 millions d'euros. Il s'inscrit dans le contexte de l'entrée en vigueur en mai 2021 du règlement européen du 5 avril 2017. Il a renforcé les exigences qui incombent aux industriels avant la commercialisation d'un dispositif médical. Il s'agit notamment de l'obligation de mettre en place des évaluations et des investigations cliniques pour s'assurer de son efficacité et de sa sécurité d'utilisation au bénéfice des patients.

Les entreprises ayant déjà un marquage CE doivent de nouveau effectuer des démarches, ce qui provoque "un embouteillage" auprès des organismes notifiés, explique Edgar Tilly. Un guichet opéré par Bpifrance va être mis en place pour "accompagner les start-up et les PME sur le diagnostic réglementaire".

L'Agence de l'innovation en santé bientôt lancée
Présentée en juillet dernier par le président de la République Emmanuel Macron, la future Agence de l'innovation en santé devra également s'emparer de ces sujets. Elle doit être "opérationnelle d'ici au premier semestre", a confié Edgar Tilly. Le processus de recrutement du directeur ou directrice de ce nouvel organisme est en cours.

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