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Quel équilibre entre protection des données de santé et innovation médicale ?

Le partage et l'exploitation des données de santé sont au cœur de la médecine 4.0, ultra connectée et personnalisée. Pourtant, le chemin est encore long pour arriver à ce modèle parfois fantasmé car ce sont des informations extrêmement protégées, et à juste titre. Alors comment trouver le bon équilibre entre leur nécessaire protection et les besoins de l'innovation médicale ?  
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Quel équilibre entre protection des données de santé et innovation médicale ?
Les applications de l'exploitation de données de santé sont très nombreuses et prometteuses. © Pixabay

"Les Français ont une position ambiguë. D'un côté, ils transmettent des informations aux GAFAM et BATX sans vraiment s'en rendre compte et de l'autre, selon un sondage Odoxa, un français sur deux refuse de partager ses données de santé", déclare Judith Mehl, membre d'Ethik-IA, une initiative citoyenne et académique pour "garantir un regard humain sur les algorithmes de santé".

 

Invitée à un colloque organisé par la fondation Roche, cette spécialiste de la santé publique propose une comparaison avec nos voisins Estoniens, experts dans la démocratie numérique. Et la différence est flagrante : les Estoniens partagent presque toutes leurs données. "Ils sont même prêts à transmettre leurs données génomiques, c'est pour dire", poursuit-elle. De leur côté, les Français sont très réticents.

 

Le projet de loi relatif à la bioéthique, actuellement en discussion devant le Parlement, prend très à cœur la problématique du traitement massif des données médicales. L'article 11 prévoit d'inscrire dans le marbre normatif le "principe fondamental d'une garantie humaine du numérique en santé". Les institutions n'ont cessé d'alerter sur cette question, du Conseil national de l'Ordre des médecins (avis du 4 juillet 2019) à la Commission nationale de l'informatique et des libertés (délibération du 11 juillet 2019). 

 

Le "Health Data Hub" comme prochain grand projet

Aujourd'hui, plusieurs organismes possèdent déjà des bases de données de santé. La plus connue reste le Système national des données de santé (SNDS) créé par la loi du 26 janvier 2016. Elle devra rassembler à terme les données de l’Assurance Maladie (base SNIIRAM), des hôpitaux (base PMSI), les causes médicales de décès, les données relatives au handicap… La loi interdit d'exploiter ces informations à des fins de promotion des produits de santé et à des fins d’exclusion de garanties des contrats d’assurance ou la modification des cotisations et des primes d’assurance.

 

Le rapport Villani sur l'intelligence artificielle, remis en mars 2018, a introduit l'idée d'un "Health Data Hub", soit une seconde base de données s'inscrivant dans une dynamique d'enrichissement de la SNDS. Quatre grands acteurs interagiront : producteurs de la donnée, gouvernance, hub et utilisateurs du hub – et leurs interdépendances (schéma ci-dessous).

L'ambition est la suivante : "mettre le patrimoine des données de santé financées par la solidarité nationale au service du patient et du système de santé dans le respect de l’éthique et des droits fondamentaux de nos concitoyens" (Rapport de la mission de préfiguration du "Health Data Hub", 12 octobre 2018). L'objectif final fixé à 2021 est de déployer un réseau de Hub locaux sur l'ensemble du territoire français. En attendant, le "Health Data Hub" a lancé plusieurs appels d'offres.

 

 

Une appréciation très large des données de santé

Les données de santé sont considérées comme "sensibles" par la loi. Selon le RGPD, il s'agit "des données relatives à la santé physique ou mentale passée, présente ou future, d'une personne physique", parmi lesquelles on trouve le poids, un handicap, les antécédents médicaux, un traitement clinique…

 

Techniquement, il est interdit de traiter des données de santé relatives à une personne identifiée ou identifiable et de les commercialiser. Toutefois, leur exploitation est possible si la personne concernée donne son consentement "clair et explicite" et qu'elle est bien informée de la finalité pour laquelle ses données seront utilisées. Elle est également autorisée dans plusieurs cas, comme à des fins de médecine préventive, de diagnostics médicaux, de gestion de services de santé… "Le risque du RGPD est qu'il instaure un cadre trop protecteur et de bloquer l'innovation", confie Judith Mehl.

 

Médecine personnalisée et santé pour tous

Il faut dire que les applications de l'exploitation de données de santé sont nombreuses et prometteuses. Et sur ce sujet, les Français sont presque unanimes : 72 % d'entre eux estiment que leurs données de santé sont utiles pour "faire avancer la recherche et la santé pour tous" (sondage Odexa, 2017). Ces bienfaits sont particulièrement visibles pour les essais cliniques, soit les études thérapeutiques médicales qui évaluent l'efficacité et la tolérance d'une méthode diagnostic ou d'un traitement. "Ces données cliniques sont indispensables pour l'innovation", explique Agnès Renard, déléguée générale du LIR (Laboratoires internationaux de recherche), un think tank dans le domaine de la santé. Et pour cause : il faut environ 10 ans entre l'idée et l'aboutissement de la recherche. Un laps de temps très long qui ne permet parfois pas de guérir les personnes malades.

 

C'est sur ce constat qu'est né ComPaRe (la communauté de patients pour la recherche), un outil mis en place au sein de l'AP-HP. "On voulait repenser le système de la recherche clinique qui est en crise" précise Viet Thi Tran, co-investigateur de ce projet. Concrètement, il s'agit de proposer aux personnes atteintes de maladies chroniques, via internet, des questionnaires rédigés par des chercheurs. Cette plateforme collaborative rassemble aujourd'hui "30 000 patients ayant transmis environ 4 millions de données". Pour ce docteur, le but n'est pas uniquement de récolter des informations médicales mais également de générer de la nouvelle donnée grâce aux questionnaires. "Cette boite à outil va permettre de répondre aux cas de multimorbidité, le fait que les personnes aient plusieurs maladies à la fois, et de mieux initier une recherche où les patients sont inclus", résume le docteur.

 

Les enjeux éthiques de la médecine 4.0

La médecine du futur repose également sur l'utilisation croissante d'algorithmes pour assister des opérations, suivre des patients à distance, personnaliser des traitements voire détecter des maladies plusieurs années avant qu'elles n'arrivent. Or, ces machines reposent justement sur un traitement massif des données indispensables à leur fonctionnement et leur perfectionnement.

 

Malgré des avancées exceptionnelles en termes de prise en charge des patients, ce futur modèle pose de nombreuse questions éthiques, par exemple une fois que l'on sait qu'une personne va avoir une maladie dans X années, comment lui annoncer ? Comment faire si aucun traitement ne permet d'endiguer dès maintenant sa maladie ? Cette annonce pourrait-elle être utilisée par une compagnie d'assurance dans le cadre d'un contrat d'assurance vie par exemple ? Mais alors comment faire pour concilier l'innovation et rassurer les personnes sur l'utilisation légale et légitime de leurs données de santé ?

 

La confiance comme fondement indispensable

Pour François Crémieux, Directeur général adjoint de l'AP-HP, la réponse se trouve en un mot : la confiance. "Il faut redoubler d'énergie et d'engagement pour entretenir ce lien de confiance entre les professionnels de santé et les patients." Pour lui, cela induit une responsabilité particulière pour entretenir cette relation et une transparence à l'égard de ceux à qui les données appartiennent. Pour Agnès Renard, il faut également développer "une culture de la donnée" et "une forme de pédagogie auprès du grand public qui est un critère indispensable de réussite".  Elle estime qu'il faut appuyer sur les bénéfices qu'un tel système va engendrer pour tout un chacun.

 

Quel modèle économique pour les données de santé ?

L'équilibre entre innovation et régulation pose également la question du modèle économique des données de santé. En bref, à qui doit appartenir ces valeurs ? "Le vécu nous a montré que la donnée de santé a un coût élevé. Leur exploitation demande un temps intellectuel", explicite François Crémieux. Il n'envisage pas ces données comme un "bien public" car "il va falloir rétribuer chaque acteur qui a produit cette valeur pour faire en sorte qu'on garantisse la pérennité de la production de la donnée à forte valeur ajoutée. "

 

Mais alors faut-il instaurer un droit de propriété de chaque personne sur ses données de santé ? Pas sûr… En effet, cette qualification engendrerait la possibilité de les vendre provoquant ainsi une sorte d'inégalité entre ceux capables de "maîtriser" ce droit et ceux qui ne le seraient pas. 

 

Un droit d'usage comme compromis ?

Certains cherchent un compromis et proposent un droit d'usage baptisé "Self data". Initié par l'association "Fondation internet nouvelle génération" (FING), ce modèle désigne "la production, l’exploitation et le partage de données personnelles par les individus, sous leur contrôle et à leurs propres fins". Il se construit en trois étapes : l'individu obtient les données que les organisations détiennent dans leurs systèmes, il les stocke et les administre de façon sécurisé. Le RGPD a fait un premier pas vers cette conception en consacrant le droit à la portabilité c'est-à-dire la possibilité de récupérer une partie de leurs données dans un format ouvert et lisible par machine.

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